设为首页 | 加入收藏 |
首页 · 威灵骨刺膏 · 用药指导 · 系列产品 · 专家答疑 · 健康知识 · 咨询留言 · 新闻动态 ·
未标题-1
 
 
用药指导
专家答疑
健康知识
新闻动态
 
 
 
  首页 > 新闻动态 > 传统膏药的革命
 
  传统膏药的革命
发布者:admin 发布时间: 阅读:1191
 

传 统 膏 药 的 革 命
--摘自《人民日报》1999年11月9日


  中药膏药,是中华传统医药四大剂型之一,曾长时期停留在大锅熬制、黑烟腾腾、感觉把关的原始工艺阶段,难登大雅之堂。如今,这一状况终于有了革命性的重大突破。我国第一个现代化的中药膏药质量控制标准业已建立,第一个通过国家新药评审办法的中药膏药"威灵骨刺膏"问世,第一个按照G M P(《药品生产质量管理规范》)标准建设的中药膏药生产线于今年9月在万岁药业公司试产。这些成果的取得,是中国中医研究院中药研究所陈馥馨研究员及她主持的课题组30余年辛勤探索的结果。
走出"感官经验"
  中药膏药在我国的临床应用,在马王堆出土的《五十二病方》中就有记载。中药膏药的制作和临床运用迄今已有2000多年的历史。1963年,国家卫生部成立以陈馥馨为主的中药膏药研究课题组,"挖掘传统医药中的硬膏遗产"。这一年,陈馥馨33岁,从哈尔滨医科大学毕业整整10年。
  那时,北京同仁堂的"金不换"膏药和崇文门制药厂的"王回回狗皮膏药"闻名遐迩。陈馥馨带领课题组深入车间,虚心向老师傅们学习,"王回回狗皮膏药"传人则将"绝活"倾囊而赠,手把手地教她如何感觉膏药的"老嫩适度"、"柔中带刚"、"贴之必粘,揭之必落"。老师傅们的无私奉献精神至今使陈馥馨感动不已。
  十年浩劫后,两手空空的她决心从头再来。80年代初,陈馥馨正式向卫生部申请了"中药膏药质量研究"的课题,获得卫生部批准后,立即着手组建课题组。陈馥馨从研究中总结了中药膏药治病的十大优点:不伤脾胃、不伤五脏气血、不引起呕吐、体虚者耐得住、直达病所、简单易行、无痛苦、见病就治、防微杜渐、配合他药。但她和课题组也必须明确回答三个核心问题:
  第一,安全性。对于铅在药品中的含量,国家有严格的标准,24小时内排出的尿每升的铅含量不能超过80微克。中药膏药由中药加铅丹炼成,人体把药吸收了,会不会也把铅吸收了?铅被人体吸收后,积累多了,会不会造成铅中毒?
  第二,有效性。膏药贴在人体上,药物是否能够有效地进入身体,起到治疗的作用?药物能否真正做到透皮吸收,起到内病外治的作用?
  第三,膏药质量的控制与鉴定。关于膏药的质量,药典上只寥寥数语,且语焉不详。1995版《中国药典》对中药膏药质量判断标准,只有"应乌黑发亮,油润细腻,老嫩适度,摊涂均匀,无红斑,无飞边缺口"的字样,工艺控制完全靠感官经验。  
为了解决这些问题,她绞尽脑汁,最后选定了骨科名医林如高先生临床治疗的 "威灵骨刺膏"经验方做试验。
  动物试验成功后,陈馥馨在3家医院做临床观察,将400位骨刺、关节增生病患者分为两组,其中治疗组300例,对照组100例。通过对定期收集的临床患者的尿液的测定,发现贴"威灵骨刺膏"膏药后两个月内,患者尿铅含量都在国家规定的正常范围内波动。同时,300多名患者反映疼痛、麻木、肿胀诸症明显缓解,仪器检测发现患者体内循环发生了变化,数据显示止痛有效率达到93.6%。这些临床试验表明,中药膏药既安全又有效。
  现在,就要拿出检测膏药质量标准的客观指标了。
  膏药质量的标准主要是无红斑、软硬适度。经过多年试验,陈馥馨课题组发现通过溶解法、灼烧法、络合滴定法测定铅含量,可以确定合格品的适宜标准,工艺上对避免铅氧化不完全导致红斑的问题也有了可操作性。关于软硬度,他们得出这样的结论:可以用软化点测定器测定膏药的软化点,用针入度计测定一定温度下膏药的针入度,软化点和针入度的乘积能从不同方面较全面地反映膏药软硬、老嫩。二者乘积可以作为膏药质量的常规检定指标。
  "吹尽黄沙始见金"。中药膏药安全性、有效性、质量控制等3个检定指标的确立,意味着填补了中药膏药基础理论的空白,初步建立了现代化的中药膏药质量检测体系,该科研成果因此荣获国家中医药管理局科技成果三等奖。
  告别"大锅熬制"
  1998年初,志在"振兴国药"的河北万岁药业有限公司,希望开发"威灵骨刺膏"。陈馥馨闻讯,高兴得像个孩子,这项成果被束之高阁整整3年,如今终于可以走出实验室了。
  明月高悬,清茶一壶,年近古稀的陈馥馨研究员与37岁的公司董事长吴雪君一拍即合。他们认为,中药膏药本身没落伍,祖先的智慧更没落伍,落伍的是我们这些后人的观念和努力,没有及时创新和加快其市场化进程,没有生产出像样的产品。
  1998年4月,河北万岁药业有限公司与中国中医研究院中药研究所签订"威灵骨刺膏"技术转让合同,并立即斥资300多万元资金严格按照G M P(《药品生产质量管理规范》)标准建设中药膏药生产车间。
  建设中药膏药的现代化生产车间,多少业内人士做梦都不敢想,因为这是项史无前例的开拓性工程。"立志坚定,天下无不可为之事"。学贯中西的吴雪君请来河北省医药工业设计院按G M P要求构思车间蓝图,请来全国著名的技术人员发掘传统工艺,设计现代化的生产设备。一时间,群星荟萃,各显神通。
  1999年金秋时节,在700平方米的封闭车间里,贮油罐、熬膏锅、炼油下丹锅、化膏保温锅等设备及油泵、天吊、搅拌机、恒温恒湿机等定型设备像受阅的仪仗队一样齐刷刷地排列着。在膏药熬制的过程中,为控制油量,油泵先把贮油罐的油抽到计量罐,然后进入炼油锅;为观察油温,利用"电子眼"---电子温度显示仪来发挥威力;下药、出药、下丹,搅拌机取代了人工操作,毫厘不爽;膏药摊涂则在恒温恒湿室里进行,室内的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应;为减少灰尘积聚和便于清洁,车间内墙壁与地面的交界处都呈弧形……
  陈馥馨告诉记者,黑烟弥漫,环境污染是制约中药膏药生产的"瓶颈"。所以,这套设备的设计与安装把"绿色环保意识"放在了首位,生产过程中高温下分解的一些有毒的液体、气体均被活性炭、过滤网等吸收。
  "善智者就智,善财者就财。"年生产能力350万贴的现代化中药膏药生产车间不久前试产成功,沙沙的机器声告别了"大锅熬制"的灰色过去,仿佛在倾诉明天的辉煌。


 

 
 
 
 
无标题文档
Copyright © 2011 威灵骨刺膏网 版权所有 热线电话:0317-5691650 手机:15350761228 邮箱:weilinggao@aliyun.com